近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，自2023年7月1日起施行。《專門規(guī)定》共11章82條，與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗，明確中藥人用經(jīng)驗的合理應(yīng)用以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等研制原則、技術(shù)要求、注冊分類等，進一步落實加快推進完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合（“三結(jié)合”）的中藥審評證據(jù)體系，加強了對中藥研制的指導(dǎo)。

《專門規(guī)定》提出，中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵運用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實踐經(jīng)驗的中藥新藥。應(yīng)當(dāng)堅持以臨床價值為導(dǎo)向、應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論。中藥注冊審評，采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系，綜合評價中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。中藥的療效評價應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點和優(yōu)勢的療效結(jié)局指標(biāo)。鼓勵將真實世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計、富集設(shè)計等用于中藥療效評價。

《專門規(guī)定》明確中藥注冊分類、研發(fā)路徑和模式，并對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請、臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的中藥新藥等注冊申請?zhí)岢龊喕瘜徟?yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定。

《專門規(guī)定》重視人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應(yīng)用，明確中藥人用經(jīng)驗的具體內(nèi)涵，作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性和藥學(xué)研究要求，以及人用經(jīng)驗證據(jù)支持注冊申請的情形等，同時引入真實世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)，明確醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)用人用經(jīng)驗的情形。如來源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗方、來源于醫(yī)療機構(gòu)制劑的中藥新藥滿足相關(guān)條件且可通過人用經(jīng)驗初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗。

《專門規(guī)定》明確中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等相應(yīng)注冊管理規(guī)定。在中藥創(chuàng)新藥方面，鼓勵根據(jù)中醫(yī)臨床實踐，探索采用基于臨床治療方案進行序貫聯(lián)合用藥的方式開展中藥創(chuàng)新藥臨床試驗及療效評價；明確中藥復(fù)方組方要求，新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。在中藥改良型新藥方面，明確改良型新藥研發(fā)的基本原則，并針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形，分別提出研制要求。針對古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，明確了古代經(jīng)典名方制劑的注冊管理總體要求、研制基本要求、審評模式，以及該類制劑上市后的研究要求。針對同名同方藥明確了同名同方藥的研制基本原則，規(guī)定了對照同名同方藥的選擇要求，以及同名同方藥開展臨床試驗以及豁免臨床試驗的條件。

《專門規(guī)定》還根據(jù)中藥特點對上市后變更、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等提出具體規(guī)定。

來源丨中國中醫(yī)藥報